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净化型恒温恒湿空调机组在医用口罩生产中的应用

发布时间:2021-11-09 10:18:10

2019年末新型冠状病毒感染肺炎疫情,牵动着全中国人的敏感神经。针对呼吸道传染病流行时,佩戴口罩是非常好的防护措施。

然而口罩属于二类医疗器械,其生产环境必须是在恒温恒湿、无尘、无菌的10万级或以上洁净车间进行生产。

■ 口罩的分类

根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

■ 口罩的生产环境

医用口罩一般为无菌产品,应在10万级无菌洁净车间生产,其厂房要求较为苛刻,应有空调净化系统、纯化水系统。从原料进厂,需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接(如有)、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔(如有)、包装、灭菌、解析(EO灭菌)方可制造完成。
无菌医用口罩在10万级洁净厂房条件下生产,其特点是尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数≤3500000个,≥5微米的粒子数不得超过20000个。另外,微生物最大允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。
同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌。
室内温度一般控制在夏季24-26℃,冬季20-22℃;波动±2℃。夏季洁净室相对湿度控制在50-70%,冬季洁净室相对湿度控制在30-50%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理维护,也有明确的要求。

■ 净化型恒温恒湿空调机组

科瑞特净化型恒温恒湿空调机组具有净化调温除湿、加湿;净化升降温除湿、加湿;净化通风、加热等功能,用来保证车间室内环境温湿度、洁净度达到生产要求,可根据需求采购。


净化型恒温恒湿空调机组是科瑞特环境设备有限公司根据市场需求,以及自身在空调专业领域丰富的经验而精心研制的产品。广泛应用于如生物工程、电子车间、食品加工等需要较高净化等级的场合。

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